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祥通鼻窦药物支架特刊EPOSl
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“每更节序,辙动怀思”,两年前《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南》(CPOS)正式发布,率先推荐在“额隐窝放置糖皮质激素药物缓释支架”,进行术后局部抗炎。之后,年2月,EPOS确定了“支架式”给药新技术的循证证据级别——为最高的1A级,并强烈推荐临床使用。
慢性鼻窦炎、尤其是复发性鼻窦炎就像刚刚过去的年一样,纷扰而不确定,一直以来,手术和药物形成双轮驱动,而创新的“支架式”给药技术更成为改善和优化长期疗效的引擎。
“春日载阳,东风解冻”之季,陆续推出EPOS中引用的、高质量“支架式”给药RCT研究的文献翻译及拓展应用,也请耳鼻咽喉头颈外科的老师们批评指正:
系列1
微克糠酸莫米松(MF)支架门诊局麻在筛窦的多中心RCT研究;
1
Kern筛窦
研究
前瞻、34家多中心、随机对照、双盲研究
样本例数
例CRSwNP
干预
治疗组:n=,局麻门诊,双侧筛窦植入载药支架,60天取出
对照组:n=,局麻门诊,双侧筛窦植入无药支架,即刻取出
两组术后均鼻喷μgMF,一次/侧/天
结果
有效性
随诊30和90天鼻塞评分(0-3)与基线时的变化
独立专家组盲法确定90天随诊双侧息肉评分(0-8)与基线时的变化
随诊90天有手术指征病人的百分数(%)
独立专家组盲法评定90天随诊筛窦阻塞评分(0-)与基线时的变化
随诊90天嗅觉评分(0-5)和面部胀痛(0-5)与基线时的变化;
以上治疗组除面部胀痛外其余研究终点均明显优于对照组,有显著的统计学差异
安全性
副作用两组无差别
结论
载药支架组一系列主客观终点上的显著改善,包括减少了61%的鼻窦再手术需要,表明糠酸莫米松鼻窦支架可能在门诊局麻下植入治疗复发性鼻息肉中发挥重要作用。此外,其高度的安全性表明,对于仍需要修正性手术的患者,重复放置可能是一种选择。
2
Forwith6筛窦
研究
前瞻性、多中心、随机对照研究
样本例数
例CRSwNP
干预
治疗组:n=53,局麻门诊,双侧筛窦植入载药支架,60天取出
对照组:n=47,局麻门诊,双侧筛窦无药支架,即刻取出
两组术后均鼻喷μgMF,一次/侧/天
结果
6个月随诊时,治疗组与对照比:
筛窦阻塞(p0.)和双侧息肉评分(p=0.)明显减少;
再手术需求显著下降;
结论
CRSwNP患者接受ESS手术后门诊置入类固醇洗脱内植物从症状和内镜检查结果的改善均证实了“支架式”给药的有效性。6个月植入的长期研究结果表明,对照组需再行ESS手术的风险是治疗组的3.6倍,类固醇洗脱支架是一种持久、安全、有效的治疗策略。
3
Han4筛窦
研究
前瞻性、多中心、随机对照研究
样本例数
例CRSwNP
干预
治疗组:n=53,载药支架,60天取出
对照组:n=47,无药支架,即刻取出
两组术后均鼻喷μgMF,一次/侧/天
结果
有效性
30和90天随诊鼻塞显著减少,息肉和筛窦阻塞评分治疗组下降均明显优于对照组;
安全性
不良事件或眼部安全两组无差异
结论
门诊局麻下双侧筛窦置入μg糠酸莫米松支架,%放置成功,无明显副作用,放置后血糠酸莫米松浓度低于检测方法的下限(30pg/mL),无肾上腺轴抑制。
系列2(待续)
微克糠酸莫米松支架在筛窦的RCT研究;
系列3(待续)
微克糠酸莫米松支架在额窦的RCT研究;
中英文文献下载目录(上下滑动阅览)
1.1Aphase3trialofmometasonefuroatesinusimplantsforchronicsinusitiswithrecurrentnasalpolyps.KernRC,StolovitzkyJP,SilversSL,etal.IntForumAllergy.Rhinol.;8:-81.
1.2应用糠酸莫米松鼻窦支架治疗慢性鼻窦炎复发性鼻息肉的3期临床研究
2.1RESOLVE:bioabsorbablesteroid-elutingsinusimplantsforin-officetreatmentofrecurrentsinonasalpolyposisaftersinussurgery:6-monthout